Jak má vypadat unijní reforma v oblasti léčiv?

VSa Zprávy

Evropská zdravotní unie: Komise navrhuje reformu léčivých přípravků, která by měla zajistit dosažitelnější, cenově dostupnější a inovativnější léčiva.

Evropská komise navrhla 26. dubna revizi farmaceutických právních předpisů EU, jež představuje nejhlubší reformu za více než 20 let a jejímž cílem je tyto předpisy zpružnit a více přizpůsobit potřebám občanů a podniků v celé EU. Revize učiní léčivé přípravky přístupnějšími, dosažitelnějšími a cenově dostupnějšími. Podpoří inovace a zvýší konkurenceschopnost i přitažlivost farmaceutického odvětví EU, přičemž bude prosazovat vyšší environmentální standardy. Kromě této reformy Komise navrhuje doporučení Rady k zintenzivnění boje proti antimikrobiální rezistenci (AMR).

Výzvy, které tato reforma řeší, jsou zásadní. Léčivé přípravky registrované v EU se stále nedostávají k pacientům dostatečně rychle a nejsou stejně dosažitelné ve všech členských státech. Existují značné nedostatky v řešení neuspokojených léčebných potřeb, vzácných onemocnění a antimikrobiální rezistence (AMR). Vysoké ceny za inovativní léčebné postupy a nedostatek léčivých přípravků jsou pro pacienty a systémy zdravotní péče i nadále významným problémem. Aby EU zůstala atraktivním místem pro investice a světovým lídrem ve vývoji léčivých přípravků, musí navíc přizpůsobit svá pravidla digitální transformaci a novým technologiím a zároveň omezit byrokracii a zjednodušit postupy. V neposlední řadě musí nová pravidla v souladu s cíli Zelené dohody pro Evropu řešit dopad výroby léčivých přípravků na životní prostředí.

Revize zahrnuje návrh nové směrnice a návrh nového nařízení, které revidují a nahrazují stávající farmaceutické právní předpisy, včetně právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti a pro vzácná onemocnění. Revize má tyto hlavní cíle:

  • vytvořit jednotný trh s léčivými přípravky, který zajistí, aby všichni pacienti v celé EU měli včasný a rovný přístup k bezpečným, účinným a cenově dostupným léčivým přípravkům;
  • i nadále poskytovat atraktivní rámec pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků v Evropě, který podporuje inovace;
  • radikálně snížit administrativní zátěž výrazným urychlením postupů, zkrácením doby pro registraci léčivých přípravků, aby se dostávaly k pacientům rychleji;
  • zlepšit dostupnost a zajistit, aby léčivé přípravky bylo možné vždy dodávat pacientům bez ohledu na to, kde v EU žijí;
  • řešit antimikrobiální rezistenci (AMR) a přítomnost léčivých přípravků v životním prostředí prostřednictvím přístupu „jedno zdraví“;
  • zvýšit environmentální udržitelnost léčivých přípravků.

Aby reforma dosáhla těchto cílů, zabývá se celým životním cyklem léčivých přípravků.

Hlavní prvky návrhu:

  • Lepší přístup pacientů a vnitrostátních systémů zdravotní péče k inovativním a cenově dostupným léčivým přípravkům: nové pobídky budou motivovat společnosti k tomu, aby své léčivé přípravky zpřístupnily pacientům ve všech zemích EU a vyvíjely výrobky, které řeší neuspokojené léčebné potřeby. Kromě toho bude usnadněna včasnější dostupnost generických a biologicky podobných léčivých přípravků a budou zjednodušeny postupy registrace. Budou zavedena opatření pro větší transparentnost veřejného financování vývoje léčivých přípravků a bude stimulováno vytváření srovnávacích klinických údajů.
  • Podpora inovací a konkurenceschopnosti prostřednictvím účinného a zjednodušeného regulačního rámce: reforma vytvoří regulační prostředí příznivé pro inovace a vývoj nových léčivých přípravků a pro nové využití těch stávajících. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude poskytovat lepší včasnou regulační a vědeckou podporu subjektům zabývajícím se vývojem slibných léčivých přípravků s cílem usnadnit rychlou registraci a pomoci malým a středním podnikům a neziskovým subjektům zabývajícím se vývojem. Vědecké hodnocení a registrace léčivých přípravků budou urychleny (např. registrační postupy agentury EMA budou trvat 180 dnů, a pomohou tak snížit nynější průměr zhruba 400 dnů) a regulační zátěž se sníží díky zjednodušeným postupům (např. tím, že ve většině případů bude zrušeno prodloužení registrace a budou zavedeny jednodušší postupy pro generické léčivé přípravky) a díky digitalizaci (např. elektronickým podáváním žádostí a elektronickými informacemi o produktu). U registrace léčivých přípravků budou zachovány nejvyšší standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti.
  • Účinné pobídky pro inovace: období regulační ochrany inovativních léčivých přípravků maximálně až na 12 let v kombinaci se stávajícími právy duševního vlastnictví zajistí, aby Evropa zůstala atraktivním centrem pro investice a inovace. Aby byl vytvořen jednotný trh s léčivými přípravky, reforma posune nynější systém od univerzální regulační ochrany směrem k účinnějšímu rámci pobídek pro inovace, který rovněž podporuje zájmy veřejného zdraví. K dosažení tohoto cíle je navrženo minimální období regulační ochrany v délce 8 let, které lze prodloužit v těchto případech: pokud jsou léčivé přípravky uvedeny na trh ve všech členských státech, řeší neuspokojené léčebné potřeby, byla provedena srovnávací klinická hodnocení nebo byla vyvinuta nová léčebná indikace. Kombinace stávajících práv duševního vlastnictví a nových období právní ochrany také zajistí konkurenční výhodu EU ve farmaceutickém vývoji, který patří v celosvětovém měřítku k nejvíce ochranářským. Reforma podpoří úsilí o to, aby se výzkum a vývoj zaměřily na nejnaléhavější potřeby pacientů a aby měli pacienti včasnější a spravedlivější přístup k léčivým přípravkům v celé EU.
  • Řešení nedostatku léčivých přípravků a zajištění bezpečnosti dodávek: reforma zavádí nové požadavky na monitorování nedostatku léčivých přípravků ze strany vnitrostátních orgánů a agentury EMA a na větší koordinační roli agentury EMA. Budou posíleny povinnosti společností, včetně rychlejšího podávání zpráv o nedostatku léčivých přípravků a o jejich stažení a dále vypracování a vedení plánů prevence nedostatku. Bude vytvořen celounijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků, posouzeny slabé články v jejich dodavatelských řetězcích a poskytnuta konkrétní doporučení ohledně opatření, která mají podniky a další zúčastněné strany v dodavatelských řetězcích přijmout. Komise může dále přijmout právně závazná opatření k posílení bezpečnosti dodávek konkrétních kriticky důležitých léčivých přípravků.
  • Větší ochrana životního prostředí: lepší prosazování stávajících environmentálních požadavků omezí potenciální negativní dopady léčivých přípravků na životní prostředí a veřejné zdraví.
  • Boj proti antimikrobiální rezistenci (AMR): antimikrobiální rezistence je považována za jednu ze tří největších zdravotních hrozeb v EU. Reforma nabízí pobídky prostřednictvím přenosných poukazů pro podniky investující do nových antimikrobiálních látek, které mohou léčit rezistentní patogeny, a řeší tak nynější selhání trhu. Aby byla zachována účinnost antimikrobiálních látek, budou také zavedena opatření a cíle pro obezřetné používání antimikrobiálních látek, včetně upraveného požadavku na obal a předepisování.

Další kroky

Legislativní návrhy budou nyní předloženy Evropskému parlamentu a Radě.

Redakčně upraveno a zkráceno. Celý článek najdete zde v češtině.

Psali jsme:

Dočetli jste jeden z našich článků? Nezapomínejte, prosíme, na dobrovolné předplatné, které je příspěvkem k další nezávislosti a na fungování !Argumentu a také investicí do jeho budoucnosti. Více o financování zdola se dozvíte zde.